则正医药(产教融合奖学金班)

作者:蔡超时间:2021-04-08

简介

则正医药成立于2016年,是一家专注于高端制剂特别是缓控释制剂和儿童药物研发的CRO/CDMO企业。公司致力于通过医药技术赋能人类健康,立志成为全球药物传递系统研发引领者。

则正医药在山东淄博和上海嘉定分别建有1800㎡和7500㎡的实验室,并在济南计划筹建2500㎡的实验室,在上海建立占地20亩的GMP生产场地,致力于为海内外企业提供合规高效的新药和仿制药研发及申报服务。其中山东事业部分别于2018年7月、8月和11月通过了强生、费森尤斯卡比质量体系审计和CFDI现场核查(一致性评价);上海高端制剂团队以来自美国、新加坡、印度、法国以及跨国企业的研发及管理人员为主,业务包括改良型新药、高端缓控释和儿童药的研发及中美申报,全英文管理;临床事业部,致力于为客户提供全链条的临床研究服务,特别是儿童药物临床研究服务。

集团公司成立5年以来,先后与强生、费森尤斯卡比、默克、济川药业、金城医药、瑞阳制药等20余家国内外知名药企达成了战略或项目合作。截止2021年2月,16个项目已经被CDE受理,5个产品已经获批通过一致性评价,研发效率及成功率居于国内CRO行业领先地位。

上海总部建有7500平米的实验大楼,其中制剂实验室设有高活性药物实验室、高端制剂小试实验室和GMP中试实验室三个制剂实验室,配置了国际上高端的制粒线、包衣机以及全套口服固体和液体制剂的制备设备,以及红外在线过程控制技术为核心,能够快速筛选关键工艺参数的工艺窗,加速产品和技术的产业化进程,可以制备普通片剂和胶囊剂、骨架片、渗透泵片、软胶囊、微丸、混悬剂、糖浆剂、凝胶剂等。

分析实验室配备有80台高效液相色谱仪和50台溶出仪,另外还包括气相色谱仪、原子吸收光谱仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、水分测定仪等大型仪器设备和药品稳定性研究系统;淄博分析实验室配备有30台高效液相色谱仪,并使用Waters Empower3网络版软件进行控制,并完成了计算机系统化验证,数据完整性得到了良好地保障;还有10余台溶出仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、紫外分光光度仪、水分测定仪等大型仪器设备和药品稳定性研究系统;并采用电子实验记录EDM和LIMS实验室管理系统,提升实验室管理和项目交付效率。

在人才、科技政策的指导下,公司先后获得淄博高新区年度十佳新锐企业;连续三年获得淄博市高新区科技创新奖励;公司创始人贺敦伟先生获得山东省泰山产业领军人才(科技创业类)认定,公司引进的外国专家入选山东省“外专双百计划”;山东省高新技术企业;山东省医药行业协会理事;全国工商联医药商会理事;上海市高新技术企业;上海市嘉定区急需紧缺人才团队奖;上海市创新创业优秀企业奖。

“正直勤奋、用心关爱、客户导向、持续创新”是公司一贯秉持的核心价值观,公司致力于“成为全球药物传递系统研发引领者”。在2016-2019年,公司收入保持了年均145%的增长速度,预计到2025年,公司收入将突破20亿人民币,实验室及中试车间总面积超过20,000㎡,国际业务占比超过40%,努力成为全球最佳医药研发机构之一。

联合培养方向

1、药物分析:药物质量研究、一致性评价

2、药物制剂:缓控释制剂、儿童制剂关键技术研究和产业化

联系方式

周总监       邮箱:sunny@hqdds.com


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